產(chǎn)品技術方案
--綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱--
一、 藥品穩(wěn)定性試驗箱 產(chǎn)品執(zhí)行標準
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱參照我國2005版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認證的*設備之一。
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。GMP 原則的要求 25℃ /60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗。
二、藥品穩(wěn)定性試驗箱技術參數(shù)要求：
1、：YP-GSP250
2、工 作 尺寸:500*600*830（寬*深*高 mm）
3、：10℃~65℃；
4、濕 度范 圍：30-95%R.H
5、控 溫 精度: ±0.1℃
6、恒溫波動溫度: ±0.5℃
7、恒溫波動濕度: ＜±2%R.H（±1%RH）
8、溫濕度傳感器: *瑞士濕度直接感應（無需紗布）
9、光照度：0-6000LX可調
10.光照偏差：≤50ＬＸ
三、藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品結構特點：
1、設備采用國內*新圓弧型設計，使設備外觀整體美觀大方；
2、內室材料使用進口不銹鋼304B板，（厚度T1.5mm）具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；外箱采用冷軋鋼板噴塑，噴塑鍍鋅鋼板板厚1.2mm，顏色為乳白色；（德國瓦格納全自動環(huán)保噴塑線進行表面噴塑/瑞士百超原裝激光切割加工中心進行制造箱體）箱內設有真空玻璃門，方便用戶試驗。
3、樣品架可根據(jù)需要調節(jié)上下的位置；
4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋。
5、采用的門磁封條和保溫材料（硬質聚氨酯發(fā)泡保溫層;厚度120mm）令整機性能更*；
6、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設計實驗設備以來，具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內溫濕度達到zui高均勻性。
8、采用德國技術，進口飛利浦（PHILIPS）紅外燈管，突破傳統(tǒng)靠熄滅燈管來控制，通過*調光器控制調節(jié)光照強弱，光照偏差≤50LX。
四、送風循環(huán)系統(tǒng)
1、軸流電機（低噪音）
2、不銹鋼多翼式離心風輪
3、單循環(huán)
為保證較高的均勻度指標，試驗箱設有內部循環(huán)送風系統(tǒng)及風道。工作室一端的風道夾層內，分布加熱器、加濕器進口管、制冷蒸發(fā)器、除濕蒸發(fā)器、風葉等裝置。采用多臺風機使箱內空氣循環(huán)，當風機運行時，將工作室中空氣從下部吸入風道內，經(jīng)加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風道內，反復循環(huán)，從而達到溫度設定要求。
加熱,加濕，除濕系統(tǒng)
加熱采用加熱絲加熱、執(zhí)行元件采用固態(tài)繼電器；加濕采用水蒸發(fā)方式加濕器（外加濕），配有斷水保護器，水位自動控制器，自動上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發(fā)器,使工作室內空氣中的水蒸汽在除濕蒸發(fā)器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對濕度。
五、制冷系統(tǒng)
系統(tǒng)理念：此類實驗室均采用業(yè)界的溫度平衡技術（制冷不加熱），通過能量調節(jié)技術在降溫及低溫平衡時不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調節(jié)技術即PID控制調節(jié)制冷劑流量，通過調節(jié)控制單位時間內進入蒸發(fā)器制冷劑的質量，來達到控制制冷功率，從而控制試驗室的溫度。
1.1.1 相對以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運用此技術可在zui大限度上降低客戶的運營成本和延長壓縮機的壽命，可在產(chǎn)品壽命周期內可為用戶節(jié)約一筆不小的電費開支（因客戶實際使用頻率高低而已）
1.1.2 制冷硬件:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機組成制冷循環(huán)系統(tǒng)。、制冷壓縮機原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，率和節(jié)能的象征。丹佛斯壓縮機目前被廣泛應用于商用冰箱，制冷機，除濕機，低溫實驗設備以及用低溫設備等。
1.1.3 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國環(huán)保署法律禁止采用環(huán)保制冷劑R314a
1.1.4 制冷蒸發(fā)器：采用波紋翅片制冷蒸發(fā)器，位于試驗箱一端的風道夾層內，由鼓風電機強制通風，快速換熱。
1.1.5 輔助件:本試驗箱制冷系統(tǒng)中其他輔助件，如電磁閥、過濾器等我公司也采用進口件；如采用意大利CAS的電磁閥、旁通閥、截止閥等，其它配件也均選用國內的制冷配件。
1.1.6 低溫管路：低溫管路采用無氧銅管、充氮焊接（傳統(tǒng)方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內壁產(chǎn)生氧化物，造成制冷系統(tǒng)堵塞，使試驗箱不降溫或降溫慢）
1.1.7 在制冷系統(tǒng)底部設有凝結水接水盤，并排出箱外。
1.1.8 減振：采用壓縮機膠墊或彈簧減振措施；制冷系統(tǒng)管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統(tǒng)管路破裂。
1.1.9 降噪：采用浪狀的特種消音
六、執(zhí)行元器件：
1、日本富士小型繼電器
㈠觸點容量： 220V 3A
㈡觸點分布形式：2z
㈢電器壽命：105OPS
㈣安置方式：印刷電路板式Printed-Circuit border法蘭式.插入式；
2、法國“施耐德”交流接觸器
㈠長壽命：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次。
㈡強適應性：“TH”防護處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用
㈢ 模塊化：產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機
械閉鎖等模塊。
七、溫度控制器：原裝韓國進口可程式（觸摸式）控制器（TEMI880）
1、 控溫儀規(guī)格：精 度：0.01℃
2、測 溫 體： Pt100測試傳感器
3、控制方式：熱平衡調溫調濕方式
4、儀表可顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行步及步剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)
5、程式自動運行、停機后自動斷電
6、儀表能實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能
7、儀表能實行予約自動運行及及時運行
8、儀表能定值控制與程式控制進行
9、儀表能中文與英文進行
10、儀表能自動進行故障顯示、報警
八、溫度信號固態(tài)模塊器
固態(tài)繼電器英文名稱為Solid State Relay，簡稱SSR，采用*技術和器件制造的一種開關性能優(yōu)良的新型無觸點電子開關器件。
其輸入端公要求很小的控制電流，能與TTL、HTL、CMOS等集成電路較好地兼容；
而輸出回路則采用可控硅或大功率晶體管接通和斷開負載電流。輸入與輸出之間采用光電耦合，通斷沒有可動接觸部件，因此具有工作可靠、開關速度快、無噪音、壽命長、體積小、無火花、耐蝕防爆抗振等特點。
九、瑞士鉑電阻溫濕度傳感器（瑞士羅卓尼克）
1溫度范圍：-5~85℃
2濕度范圍：0~100%RH
3露點范圍：-60~30℃td
4精 度：±1.5%RH，±0.3℃
5模擬輸出：4...20mA
6液晶顯示：溫度℃
十、安全保護措施
1．安全可靠的接地保護裝置；
2．工作室超溫保護；加濕器缺水保護；
3．加熱器短路、過載保護。
4.壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護；
5. 電源缺相相序保護，配有相序保護器
十一、電源：AC 220V 50HZ
十二：附件
1、電纜線引出口Φ50mm孔1個
2、樣品擱板2塊
技術資料：產(chǎn)品合格證、使用說明書、設備驅動軟件、電腦連接線、電氣原理圖、保修卡、儀表說明書
十三、 包裝及運輸方式
1、滿足QB／WD008－2001之要求的運輸包裝箱；
2、運輸方式：汽路運輸。
十四、驗收標準及方法
驗收標準：技術指標按雙方簽定之“技術協(xié)議書
十五、 培訓、售后服務
售后服務承諾（包括安裝、調試，培訓，售后服務及免費測試）
1、安裝調試：設備運抵貴公司后通知我方安裝調試，由我方派遣售后服務工程師到貴公司進行安裝調試，二到三日內完成。所需費用均由我方負責。
2、培訓：設備安裝調試完畢，驗收合格后，由我方技術工程師對貴司相關人員進行現(xiàn)場講解、示范，需方提供培訓場所和必要的條件。
培訓包括：
1培訓使貴司相關人員熟練掌握設備操作全過程，了解設備的原理；
2.培訓使貴司相關人員掌握設備的工作原理，整機及配件構造、一般故障維修方法；
3通過培訓使貴司相關人員了解機器工作原理，了解配件及整機的日常維護方法；
4供方長期提供技術咨詢及測試。
3售后服務規(guī)范
3.1、自交貨之日起，我公司設備整機保固期為壹年，終生維護。
3.2、保修期限內，如遇設備質量上問題，我公司負責免費維修及更換零部件，無須客戶承擔任何費用。
3.3、我司售后接到故障報修立即作出反應，二小時內匯報處理方案，上海地區(qū)六小時內技術人員到現(xiàn)場，江浙地區(qū)12小時，其他地區(qū)24~48小時內，或以客戶要求為準。
3.4、針對客戶的具體操作人員，我公司免費上門給予操作培訓、簡單故障排除等， 保證設備使用者能夠掌握使用技術。
3.5、技術工程師保修期內至少每年兩次免費服務（包括整機維護、技術講解及操作指導等）。
3.6、我公司技術顧問隨時解答客戶在技術及標準規(guī)范方面的疑問及進行技術指導。
3.7、保修期外，整機終身維護，如需更換零部件，只收更換零部件的市場成本價。
從驗收之日起，設備在一年質量保證期內，需方在遵守保管使用和安裝規(guī)則的條件下，因試驗箱制造質量問題不能正常工作時，供方在得到通知后24小時內維修人員進行免費維修，終身維護。也可根據(jù)具體情況，按需方要求協(xié)商制定維修時限。賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的工作。
十六、交貨期及交貨地點
1、貨 期：預付款到達供方帳上之日起15個工作日；
2、地點：買方廠內。
